El mecanismo se aplica a medicamentos nuevos farmoquímicos, biológicos, biotecnológicos, vacunas, genéricos y biocomparables.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) implementó la vía regulatoria abreviada para la emisión de registros sanitarios de insumos de salud en México.
rel="nofollow"Esta estrategia deroga las disposiciones anteriores y establece un plazo máximo de resolución de cuarenta y cinco días hábiles para las solicitudes correspondientes, optimizando los tiempos operativos.
El nuevo modelo se fundamenta en un esquema de equivalencias, a través del cual la autoridad mexicana valida los criterios de evaluación y los requisitos solicitados por agencias sanitarias internacionales de referencia o por la Organización Mundial de la Salud.
El mecanismo se aplica a medicamentos nuevos farmoquímicos, biológicos, biotecnológicos, vacunas, genéricos y biocomparables. Los lineamientos determinan que el expediente técnico debe presentarse en formato de Documento Técnico Común y estar integrado por cinco módulos que abarcan desde los datos administrativos hasta la evidencia clínica.
Para acceder a este beneficio, el insumo debe poseer una autorización sanitaria ordinaria vigente, expedida en un periodo no mayor a cinco años por la agencia de origen, y demostrar que sus características básicas esenciales son idénticas a las del producto que fue avalado en el extranjero.
La evaluación técnica que realiza el organismo de salud se compone de cuatro fases secuenciales que abarcan la asignación, la verificación abreviada, la revisión y la emisión de la resolución definitiva. Durante la etapa de dictamen, se realiza una comparación detallada de la información técnica frente a la autorización de la agencia externa para garantizar la concordancia en materias primas y seguridad clínica.
De acuerdo con las especificaciones de la autoridad, el incumplimiento a las disposiciones de este esquema abreviado o la falta de consistencia documental derivará en una negativa directa del registro sanitario solicitado.
Con información de Excélsior
