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Prolongan retiro del mercado dispositivo para la apnea del sueño

Prolongan retiro del mercado dispositivo para la apnea del sueño

Un retiro masivo de millones de máquinas para la apnea del sueño ha avivado la ira y la frustración entre los pacientes, y las autoridades estadounidenses están sopesando acciones legales sin precedentes para acelerar un esfuerzo de reemplazo que se prolongará hasta el próximo año.

La espuma que amortigua el sonido en los respiradores presurizados puede romperse con el tiempo, lo que lleva a los usuarios a inhalar partículas negras diminutas o productos químicos peligrosos mientras duermen, advirtió el fabricante Philips en junio de 2021.

Philips inicialmente estimó que podría reparar o reemplazar las unidades dentro de un año. Pero con la expansión del retiro a más de 5 millones de dispositivos en todo el mundo, la compañía holandesa ahora dice que el esfuerzo se extenderá hasta 2023.

Eso ha dejado a muchos pacientes a elegir entre usar un dispositivo potencialmente dañino o probar remedios riesgosos, como quitarse la espuma ellos mismos, comprar máquinas de segunda mano en línea o simplemente prescindir de la terapia.

Los dispositivos se denominan máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias, o CPAP, por sus siglas en inglés. Fuerzan el aire a través de una máscara para mantener los conductos abiertos durante el sueño.

La apnea del sueño no tratada puede hacer que las personas dejen de respirar cientos de veces por noche, lo que provoca una somnolencia peligrosa y un mayor riesgo de ataque cardíaco. El problema es más común en hombres que en mujeres, con estimaciones que van del 10% al 30% de los adultos afectados.

La mayoría de los pacientes están mejor usando un dispositivo retirado del mercado porque los riesgos de la apnea del sueño sin tratar aún superan los daños potenciales de la espuma que se desintegra, dicen los médicos. Pero los médicos se han visto en apuros para ayudar a los pacientes a encontrar nuevas máquinas, que generalmente cuestan entre $ 500 y $ 1,000, y ya escaseaban debido a problemas en la cadena de suministro.

“Lo que sucedió es que la compañía simplemente dijo: ‘Hable con su médico’. Pero los médicos no pueden fabricar nuevas máquinas de la nada», dijo el Dr. John Saito, un especialista respiratorio cerca de Los Ángeles.

Los riesgos de la espuma incluyen dolor de cabeza, asma, reacciones alérgicas y efectos cancerígenos en los órganos internos, según la Administración de Alimentos y Medicamentos.

En marzo pasado, la FDA tomó la rara medida de ordenar a Philips que ampliara su esfuerzo de comunicación, incluida “información más clara sobre los riesgos para la salud de sus productos”. Los reguladores estimaron entonces que solo la mitad de los consumidores estadounidenses afectados se habían registrado en la empresa.

La agencia no había emitido tal orden en décadas.

En un comunicado, Philips dijo que las pruebas en curso en los dispositivos retirados son «alentadoras» y muestran bajos niveles de partículas y subproductos químicos emitidos por su marca líder de máquinas. Philips dijo que su comunicación inicial sobre los peligros que plantea la espuma era «el peor de los casos para los posibles riesgos para la salud». El deterioro parece empeorar con métodos de limpieza no autorizados, señaló la empresa.

La FDA ha recibido más de 70.000 informes de problemas atribuidos a los dispositivos, como neumonía, infección, dolor de cabeza y cáncer. Dichos informes no se confirman de forma independiente y no pueden probar una conexión causal. Pueden ser presentados por fabricantes, pacientes, médicos o abogados.

Jeffrey Reed, de Marysville, Ohio, había estado usando su máquina Philips durante aproximadamente un año cuando comenzó a ver manchas negras en el tubo y la máscara. El proveedor de su equipo dijo que los escombros fueron causados ​​por una limpieza inadecuada, por lo que continuó usándolo.

Durante los siguientes siete años, Reed dice que experimentó infecciones sinusales persistentes, incluidos dos episodios de neumonía, que no se resolvieron con antibióticos. Después de enterarse del retiro, sospechó que las partículas de espuma podrían estar jugando un papel.

“Una vez que me bajé de su máquina, todo eso se aclaró”, dijo Reed, de 62 años, quien obtuvo el dispositivo de un competidor después de varios meses. Al igual que otros usuarios, Reed no puede probar definitivamente que sus problemas fueron causados ​​por el dispositivo de Philips.

Se han consolidado más de 340 demandas por lesiones personales contra Philips en un tribunal federal de Pensilvania y se esperan miles más en los próximos meses. Reed no es parte del litigio.

Al igual que la gran mayoría de los usuarios de CPAP de EE. UU., Reed obtuvo su dispositivo a través de un proveedor de equipos médicos contratado por su aseguradora. La compañía cerró antes del retiro y nunca supo de ellos sobre un reemplazo.

Incluso en circunstancias normales, esas empresas normalmente no realizan un seguimiento de los pacientes a largo plazo.

“Después de un par de años, simplemente estás olvidado en el sistema”, dijo Ismael Cordero, ingeniero biomédico y usuario de CPAP. “Dejé de tener noticias de mi proveedor unos tres años después de que obtuve mi máquina”.

Cordero se enteró de que su máquina Philips había sido retirada del mercado a través de su trabajo en ECRI, una organización sin fines de lucro que revisa la seguridad de los dispositivos médicos.

En mayo, la FDA notificó a Philips que estaba considerando una segunda orden que obligaría a la empresa a mejorar y acelerar su programa de reparación y reemplazo.

Las compañías de dispositivos médicos suelen realizar retiros del mercado voluntariamente, y los exfuncionarios de la FDA dicen que la agencia en realidad nunca ha utilizado su autoridad para forzar pasos adicionales.

“La FDA comparte las frustraciones expresadas por los pacientes que esperan una resolución para este retiro”, dijo la agencia en un comunicado. Philips aún no ha proporcionado «toda la información que solicitamos para evaluar los riesgos de los químicos liberados de la espuma».

Philips reveló a principios de este año que recibió una citación del Departamento de Justicia por la retirada. La agencia no ha comentado públicamente sobre el asunto, según las reglas federales.

Pero una inspección de la FDA de las oficinas de Philips en Pensilvania descubrió una serie de señales de alerta el otoño pasado, incluidos correos electrónicos que sugerían que la compañía había sido advertida del problema seis años antes del retiro. En un correo electrónico de octubre de 2015, un cliente pareció advertir a Philips que la espuma de poliuretano de poliéster podría degradarse, según la FDA.

Entre 2016 y principios de 2021, la FDA encontró 14 casos en los que Philips estaba al tanto del problema o lo estaba analizando internamente. “No se realizaron más cambios de diseño, acciones correctivas o correcciones de campo”, señalan repetidamente los inspectores de la FDA.

En un correo electrónico de mayo de 2018, el proveedor de espuma William T. Burnett le escribió a Philips en un correo electrónico: “No recomendaríamos el uso de espuma de poliéster en un entorno así. … Eventualmente se descompondrá en un polvo pegajoso”, según una declaración jurada presentada como parte de una demanda por la espuma.

Desde el retiro del mercado, Philips ha estado usando un nuevo tipo de espuma hecha de silicona para renovar las máquinas.

Pero la FDA alertó a los consumidores en noviembre pasado que el nuevo material había fallado una prueba de seguridad. Y los reguladores pidieron a la compañía que realizara más pruebas para aclarar cualquier riesgo para la salud tanto con la nueva espuma como con el material retirado. Philips dice que las pruebas independientes no han identificado ningún problema de seguridad.

La compañía dice que reemplazó o reparó alrededor del 69% de los dispositivos retirados del mercado a nivel mundial y tiene como objetivo enviar el 90% de los solicitados para fin de año. En promedio, la compañía produce alrededor de 1 millón de dispositivos para dormir al año.

“Hemos aumentado en más de un factor de tres, pero inevitablemente aún lleva tiempo remediar 5,5 millones de dispositivos en todo el mundo”, dijo la compañía. Alrededor de la mitad están en los EE. UU.

Jeffrey Reed está entre los que aún esperan.

Reed se registró para un dispositivo de reemplazo en junio de 2021, una semana después del retiro. Este mes, recibió un correo electrónico de Philips que indica que su dispositivo ha sido descontinuado y no está disponible para reemplazo inmediato. En cambio, la compañía le ofreció $50 para devolver la máquina o la opción de proporcionar información adicional para obtener una más nueva.

“Que esperen hasta octubre para decirme que mi máquina es demasiado vieja, cuando saben exactamente qué dispositivo tengo desde el día que me registré, eso es frustrante”, dijo Reed. “Es decepcionante que un proveedor de equipos de salvamento trate a las personas así”.

Con información de Japan Today

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