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Implantes mamarios: La FDA anuncia etiquetado de advertencia y duración

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por su sigla en inglés) realizó varios cambios en la regulación de los implantes mamarios.

La FDA indicó que ahora los proveedores de implantes mamarios deben agregar un nuevo etiquetado que advertencia e informe a las pacientes que el dispositivo no durará toda la vida y sus riesgos.

En este sentido, la FDA decidió restringir la venta de implantes mamarios sólo a los proveedores de atención médica que ofrecen una lista de verificación estandarizada que explica los riesgos.

Con estas nuevas medidas, los médicos deberán explicar los posibles riesgos de los implantes mamarios a sus pacientes.

Así como que las pacientes deberán firmar una lista de verificación para confirmar que fueron informadas sobre el posible riesgo para su salud.

La lista de verificación de la decisión de la paciente servirá para que el médico garantice que la persona comprenda los riesgos, los beneficios y otra información sobre el dispositivo de implante mamario.

La decisión de la agencia de Estados Unidos se da luego de revisar las múltiples denuncias de mujeres que aseguraron no haber sido advertidas sobre las posibles complicaciones que ocasionan los implantes mamarios.

¿Qué contendrá el nuevo etiquetado de implantes mamarios?

  • Advertencia en caja
  • Lista de verificación de la decisión de la paciente, El paciente debe firmar el documento y podrá colocar sus iniciales. El médico que implantará los implantes mamarios también debe firmarla
  • Recomendaciones actualizadas de detección de rotura de implantes mamarios rellenos de gel de silicona
  • Descripción del dispositivo con una lista de materiales específicos en el implante mamario
  • Tarjeta del dispositivo del paciente

En este sentido, la FDA espera que los fabricantes publiquen el nuevo etiquetado actualizado del implante mamario en sus sitios web dentro de los próximos 30 días.

¿Cuáles son los riesgos de los implantes mamarios?

Entre posibles riesgos que podrían ocasionar los implantes mamarios están:

  • Complicaciones del implante: dolor en los senos y cambios en la sensibilidad del pezón y los senos
  • Cirugías adicionales , con o sin extracción del implante mamario
  • Contractura capsular , tejido cicatricial (cápsula) que se forma alrededor del implante y aprieta el implante
  • Ruptura y deflación
  • Enfermedad del tejido conectivo, cáncer de mama y problemas reproductivos
  • Síntomas sistémicos
  • Amamantamiento y efectos en los niños
  • Linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) , un tipo de linfoma no Hodgkin (cáncer del sistema inmunológico)

Algunos implantes mamarios también se han asociado con una forma de cáncer poco común y potencialmente mortal, como los  del fabricante Allergan, mismos que la FDA ordenó retirar del mercado.

Por SDPnoticias

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