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Panel de FDA recomienda autorizar refuerzo de Moderna

Los asesores de salud de EE. UU. Dijeron el jueves que algunos estadounidenses que recibieron la vacuna COVID-19 de Moderna deberían recibir un refuerzo de media dosis para reforzar la protección contra el virus.

El panel de asesores de la Administración de Drogas y Alimentos votó unánimemente para recomendar una vacuna de refuerzo para personas mayores y adultos con otros problemas de salud, trabajos o situaciones de vida que los ponen en mayor riesgo de COVID-19.

La recomendación no es vinculante, pero es un paso clave para expandir la campaña de refuerzo de EE. UU. A millones más de estadounidenses. Muchas personas que recibieron sus inyecciones iniciales de Pfizer hace al menos seis meses ya están recibiendo un refuerzo después de que la FDA autorizó su uso el mes pasado.

En cuanto a la dosis, la vacunación inicial de Moderna consta de dos inyecciones de 100 microgramos. Pero Moderna dice que una sola inyección de 50 microgramos debería ser suficiente para un refuerzo.

La agencia convocó a sus expertos el jueves y viernes para evaluar quién debería recibir refuerzos y cuándo para las personas que recibieron las inyecciones de Moderna y Johnson & Johnson a principios de este año.

La FDA utilizará las recomendaciones de sus asesores para tomar decisiones finales sobre los refuerzos de ambas compañías. Suponiendo una decisión positiva, todavía hay otro obstáculo: la próxima semana, un panel convocado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ofrecerá más detalles sobre quién debería recibir uno.

Millones de personas ya han recibido una tercera dosis de Comirnaty, la vacuna fabricada por Pfizer y BioNTech.

Los funcionarios estadounidenses enfatizan que la prioridad es vacunar a los 66 millones de estadounidenses no vacunados que son elegibles para la inmunización, los que corren mayor riesgo debido a que la variante Delta extra-contagiosa del coronavirus se ha quemado en todo el país.

“Es importante recordar que las vacunas aún brindan una fuerte protección contra resultados graves” como la hospitalización y la muerte por COVID-19, dijo el Dr. Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA .

Pero Marks dijo que también ha quedado claro que hay una disminución de la protección contra infecciones más leves con las tres vacunas contra el coronavirus utilizadas en los EE. UU. Y alentó al panel asesor a considerar si la evidencia respalda recomendaciones de refuerzo similares para todas ellas también. , ya que eso “crearía la menor confusión” para el público.

¿Cuál es la evidencia de que la protección de la vacuna Moderna está disminuyendo? A medida que la variante Delta aumentó en julio y agosto, las personas que fueron vacunadas más recientemente tuvieron una tasa 36% más baja de infecciones por “avance” en comparación con las vacunadas hace más tiempo, dijo la Dra. Jacqueline Miller de Moderna a los asesores de la FDA.

Moderna dice que el refuerzo de dosis más baja desencadenaría menos reacciones incómodas a las inyecciones, como fiebre y dolor, al tiempo que dejaría más vacunas disponibles para el suministro mundial.

Un estudio de Moderna de 344 personas encontró que la inyección de refuerzo seis meses después de la vacunación inicial restauró los anticuerpos que luchan contra el virus a los niveles observados después de la segunda dosis de los receptores. Eso incluyó grandes saltos en los anticuerpos capaces de apuntar a la variante Delta, dijo Miller.

Un efecto secundario muy raro de las vacunas Moderna y Pfizer es la inflamación del corazón, particularmente entre los hombres jóvenes poco después de la segunda dosis, y una pregunta persistente es si otra dosis podría provocar más casos. El estudio de refuerzo de Moderna no fue lo suficientemente grande como para detectar un riesgo tan poco común.

Pero Israel comenzó a ofrecer refuerzos de Pfizer antes que EE. UU. Y a una mayor parte de su población. El jueves, la Dra. Sharon Alroy-Preis del Ministerio de Salud de Israel dijo al panel de la FDA que después de que se administraron 3.7 millones de dosis de refuerzo, no ha habido señales de que la inyección adicional sea más riesgosa, a pesar de una intensa investigación sobre la inflamación cardíaca.

En los EE. UU., Los científicos están divididos acerca de quién necesita exactamente los refuerzos y si deben usarse principalmente para proteger a las personas en riesgo de enfermedades graves o si también deben usarse para tratar de reducir las infecciones más leves.

Si bien los refuerzos de Pfizer solo están disponibles para ciertos grupos de estadounidenses de alto riesgo, los funcionarios israelíes dicen que han detenido el aumento de Delta en su país con un uso más amplio de los refuerzos.

“No tengo ninguna duda de que la ruptura de la curva se debió a la dosis de refuerzo”, dijo Alroy-Preis en respuesta a los asesores de la FDA que señalaron que otros países han visto una reducción de los casos de Delta sin un uso generalizado de refuerzo.

Cuando comenzaron las deliberaciones del jueves , los asesores de la FDA inmediatamente destacaron un tema confuso: las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados ya pueden recibir una tercera dosis completa de la vacuna Moderna poco después de las vacunas iniciales, por lo que una pregunta es si deberían ser elegibles para un refuerzo. también, que sería su cuarta dosis.

El viernes, el comité asesor de la FDA considerará si recomendar una vacuna de refuerzo para quienes recibieron la vacuna COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson .

Por LA Times

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