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Merck solicita a la FDA autorizar uso de su prometedora píldora Covid

WASHINGTON – La farmacéutica Merck pidió a los reguladores estadounidenses el lunes que autorizaran su píldora contra COVID-19 en lo que sería la adición de un arma nueva y fácil de usar al arsenal mundial contra la enfermedad.

Si la Administración de Drogas y Alimentos lo aprueba, una decisión que podría tomarse en cuestión de semanas, sería la primera píldora demostrada para tratar el COVID-19. Todos los demás tratamientos contra la enfermedad respaldados por la FDA requieren una vía intravenosa o una inyección.

Una pastilla antiviral que las personas pudieran tomar en casa para reducir sus síntomas y acelerar la recuperación podría resultar revolucionaria, aliviando la abrumadora carga de casos en los hospitales de EE. UU. Y ayudando a frenar los brotes en los países más pobres con sistemas de salud débiles. También reforzaría el enfoque dual de la pandemia: tratamiento, mediante medicación, y prevención, principalmente mediante vacunas.

La FDA examinará los datos de la empresa sobre la seguridad y eficacia del medicamento, molnupiravir, antes de emitir una decisión.

Merck y su socio, Ridgeback Biotherapeutic, dijeron que pidieron específicamente a la FDA que otorgue el uso de emergencia para adultos con COVID-19 leve a moderado que están en riesgo de enfermedad grave u hospitalización. Esa es aproximadamente la forma en que se usan los medicamentos de infusión de COVID-19 .

“El valor aquí es que es una píldora, por lo que no tiene que lidiar con los centros de infusión y todos los factores que lo rodean”, dijo Nicholas Kartsonis, vicepresidente senior de la unidad de enfermedades infecciosas de Merck. “Creo que es una herramienta muy poderosa para agregar a la caja de herramientas”.

La compañía informó este mes que la píldora redujo a la mitad las hospitalizaciones y muertes entre los pacientes con síntomas tempranos de COVID-19. Los resultados fueron tan sólidos que los expertos médicos independientes que supervisaron el ensayo recomendaron detenerlo antes de tiempo.

Los efectos secundarios fueron similares en los pacientes que recibieron el medicamento y en los del grupo de prueba que recibieron una pastilla ficticia. Pero Merck no ha detallado públicamente los tipos de problemas informados, que serán una parte clave de la revisión de la FDA.

Los funcionarios estadounidenses continúan impulsando las vacunas como la mejor manera de protegerse contra el COVID-19. “Es mucho, mucho mejor evitar la infección que tener que tratar una infección”, dijo el Dr. Anthony Fauci mientras hablaba sobre el medicamento de Merck la semana pasada.

Pero con unos 68 millones de estadounidenses elegibles que aún no están dispuestos a vacunarse, los medicamentos eficaces serán fundamentales para controlar las futuras oleadas de infección.

Desde el comienzo de la pandemia, los expertos en salud han enfatizado la necesidad de una píldora conveniente. El objetivo es algo similar a Tamiflu, el medicamento contra la gripe de 20 años que acorta la enfermedad en uno o dos días y mitiga la gravedad de síntomas como fiebre, tos y congestión nasal.

Tres medicamentos de anticuerpos autorizados por la FDA han demostrado ser altamente efectivos para reducir las muertes por COVID-19, pero son costosos, difíciles de producir y requieren equipos especiales y profesionales de la salud para su administración.

Suponiendo que la FDA autorice el nuevo medicamento, el gobierno de los EE. UU. Acordó comprar suficientes píldoras para tratar a 1,7 millones de personas , a un precio de aproximadamente $ 700 por cada curso de tratamiento. Eso es menos de la mitad del precio de los medicamentos de anticuerpos comprados por el gobierno de los EE. UU., Más de $ 2,000 por infusión, pero aún más caro que muchas píldoras antivirales para otras afecciones.

Kartsonis de Merck dijo en una entrevista que la cifra de 700 dólares no representa el precio final del medicamento.

“Establecimos ese precio antes de tener datos, por lo que es solo un contrato”, dijo Kartsonis. “Obviamente, seremos responsables de esto y haremos que este medicamento sea lo más accesible para tantas personas en todo el mundo como podamos”.

Merck, con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, ha dicho que está en conversaciones con gobiernos de todo el mundo y utilizará una escala de precios móvil basada en los medios económicos de cada país. Además, la compañía ha firmado acuerdos de licencia con varios fabricantes de medicamentos genéricos de la India para producir versiones de bajo costo del medicamento para países de bajos ingresos.

Varias otras empresas, incluidas Pfizer y Roche, están estudiando medicamentos similares y se espera que informen los resultados en las próximas semanas y meses. AstraZeneca también está buscando la autorización de la FDA para un fármaco de anticuerpos de acción prolongada destinado a brindar meses de protección a los pacientes que tienen trastornos del sistema inmunológico y no responden adecuadamente a la vacunación.

Algunos expertos predicen que eventualmente se prescribirán varias terapias COVID-19 en combinación para proteger mejor contra los peores efectos del coronavirus.

Por LA Times

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