EntérateMundo

La FDA ha decidido que deben descartarse al menos 60 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson; 10 millones pueden ser liberados

Las dosis se sometieron a una revisión de seguridad después de que las inyecciones de J&J se contaminaron con la vacuna de AstraZeneca, lo que provocó el cierre de la planta.

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha decidido que deben descartarse al menos 60 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson fabricada en la planta Emergent BioSolutions plagada de problemas, según una persona familiarizada con la situación.

La agencia, después de una extensa revisión de seguridad, también está liberando 10 millones de dosis para su uso, según el individuo y un comunicado emitido por la agencia el viernes. El comunicado decía que “varios otros lotes no son adecuados para su uso, pero los lotes adicionales aún están en revisión”.

Los 60 millones de dosis que deben descartarse se suman a los 15 millones ya desechados que fueron contaminados por la vacuna AstraZeneca en la planta a principios de este año, según el entendido que habló bajo condición de anonimato porque el individuo no estaba autorizado. para discutir los detalles. La persona dijo que los 60 millones de dosis se hicieron antes y después de los 15 millones previamente descartados y que la agencia no pudo determinar si eran seguros de usar.

La decisión sobre el descarte de 60 millones de dosis fue informada por primera vez por el New York Times.

Se espera que los 10 millones de dosis que se liberen se envíen al extranjero como parte del esfuerzo del presidente Biden para compartir vacunas con otras naciones. Todavía se están revisando millones de otras dosis que se hicieron en la planta. La FDA aún no ha autorizado a la instalación a reanudar la producción de la vacuna Johnson & Johnson de inyección única.

Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia, dijo en el comunicado: “Estas acciones siguieron a una revisión exhaustiva de los registros, incluido el historial de producción de la instalación y las pruebas realizadas para evaluar la calidad del producto. Esta revisión se ha realizado mientras Emergent BioSolutions se prepara para reanudar las operaciones de fabricación con acciones correctivas para garantizar el cumplimiento de los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación de la FDA ”.

El regulador de drogas de Europa dijo el viernes que los lotes de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson fabricados para la región en el momento en que se revelaron problemas de contaminación en un sitio de fabricación de EE. UU., No se utilizarían, como precaución, según Reuters.

Aspen Pharmacare de Sudáfrica, que estaba terminando y llenando la vacuna Johnson & Johnson, también estaba esperando noticias sobre cuál de sus dosis se autorizaría para su uso y cuál podría tener que descartarse, según un informe de los medios locales .

“Esto puede representar otro gran golpe para la distribución de vacunas africanas”, dijo Zain Rizvi, investigador de leyes y políticas del grupo de defensa Public Citizen.

La decisión acerca a Johnson & Johnson a una resolución sobre una crisis que ha congelado la producción y distribución nacional de su vacuna durante meses.

“Las decisiones de hoy representan un progreso en nuestros continuos esfuerzos para marcar una diferencia en esta pandemia a escala mundial, y agradecemos la estrecha colaboración con la FDA y las autoridades sanitarias mundiales”, Kathy Wengel, vicepresidenta ejecutiva y directora de la cadena de suministro global de Johnson & Johnson oficial, dijo en un comunicado difundido por la empresa.

La declaración de la compañía confirmó que se había autorizado la liberación de dos lotes de vacuna. No abordó la cuestión de los disparos que estaban destinados a la eliminación. Emergent tampoco abordó las dosis descartadas. Dijo en una breve declaración enviada por correo electrónico que estaba complacido con la liberación de algunas dosis, pero no confirmó la cantidad.

Los funcionarios estadounidenses se enteraron en abril de que hasta 15 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson habían sido contaminadas con la vacuna desarrollada por Oxford y AstraZeneca, que también se estaba fabricando en la instalación. Las autoridades federales detuvieron las operaciones de la planta y ordenaron a Johnson & Johnson que asumiera un papel más importante en la solución de los problemas de la planta y su gestión.

La instalación de Baltimore actuó como fabricante por contrato de las vacunas Johnson & Johnson y AstraZeneca antes del cierre.

El lanzamiento de las dosis de Johnson & Johnson se produce cuando la Casa Blanca responde a las críticas de que no ha hecho lo suficiente para compartir vacunas con otros países. Esta semana, la administración de Biden dijo que está comprando 500 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer, con el socio alemán BioNTech, para donar al mundo. La semana pasada, la administración de Biden anunció los detalles de un plan para compartir 25 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en lo que los funcionarios describieron como un pago inicial de 80 millones de vacunas que se enviarán al extranjero para fin de mes.

Un informe de inspección mordaz de la FDA sobre la planta de Emergent en abril citó las condiciones insalubres en la planta y la falta de adherencia a los protocolos básicos destinados a prevenir la contaminación de la vacuna.

El suministro de la vacuna Johnson & Johnson ha fluctuado. Se han administrado alrededor de 21 millones de dosis en todo Estados Unidos, de los cuales se han administrado alrededor de 11 millones, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Fueron importados de las operaciones de la empresa en los Países Bajos. No se han distribuido tomas de la planta Emergent.

Dado que la planta Emergent no se puso en funcionamiento, los suministros de la vacuna Johnson & Johnson finalmente comenzaron a escasear. La administración de Biden en mayo dejó de poner nuevas dosis a disposición de los estados. Aun así, los funcionarios estatales todavía tenían la opción de reclamar dosis no ordenadas ya asignadas, además de usar los millones de dosis ya entregadas pero aún no administradas.

Durante el fin de semana, el gobierno federal comenzó a trasladar dosis no reclamadas a una reserva para donación internacional, según un funcionario de la administración familiarizado con los acontecimientos que habló bajo condición de anonimato para discutir asuntos internos. La expectativa es que las nuevas vacunas Johnson & Johnson estén disponibles para los estados la próxima semana, dijo el funcionario.

Aproximadamente 100 millones de dosis fabricadas en Emergent antes de que cerrara habían estado esperando la aprobación de la FDA, según Emergent.

El contrato de Johnson & Johnson con el gobierno federal requería que la compañía hubiera entregado 87 millones de dosis para fines de mayo, por un valor de 870 millones de dólares en pagos. Se programó la entrega de los 13 millones de dosis restantes antes del 30 de junio.

Después de que Emergent suspendiera la producción de vacunas en abril, Johnson & Johnson asumió un papel más importante en la gestión de la instalación, un cambio dictado por la administración de Biden. Los funcionarios también decidieron que la instalación dejaría de fabricar el producto AstraZeneca cuando reanudara sus operaciones.

El subcomité selecto de Supervisión de la Cámara sobre la crisis del coronavirus publicó recientemente un informe del personal que proporcionó detalles adicionales sobre la debacle Emergente y cómo se contaminó el producto de Johnson & Johnson.

El panel también publicó un informe emergente que dice que se detectó un virus inofensivo de la vacuna AstraZeneca que se usa para activar la inmunidad contra el coronavirus en un lote grande de la vacuna Johnson & Johnson. La contaminación cruzada se detectó por Johnson & Johnson el 5 de marzo en un lote de vacuna fabricada entre el 19 de enero y 21 de febrero

Los funcionarios emergentes dijeron que la ruta más probable de contaminación fue durante la preparación de un medio de crecimiento para la vacuna Johnson & Johnson, que entró en contacto con la “ruta de desechos” de un área utilizada para fabricar la vacuna AstraZeneca.

Durante una audiencia del subcomité de la Cámara de Representantes, los funcionarios emergentes fueron atacados por recibir enormes bonificaciones al mismo tiempo que la fábrica no producía ninguna vacuna que pudiera usarse en los Estados Unidos o en otros lugares.

El director ejecutivo de Emergent, Robert Kramer, le dijo al subcomité selecto de Supervisión de la Cámara de Representantes en su testimonio el 19 de mayo que Emergent ha contratado una firma de supervisión de calidad independiente para monitorear su desempeño. Dijo que la empresa ha realizado limpieza, desinfección y reparaciones en toda la instalación; procedimientos mejorados de manejo de desechos; e impulsó la capacitación de los trabajadores en el sitio.

Por The Washinton Post

Deja un comentario

Volver arriba botón
error: Este contenido está protegido. Gracias.